Algumas considerações éticas sobre o uso de dados secundários em pesquisas com seres humanos

A regulação ética de pesquisas envolvendo seres humanos no país não é recente, mas ainda é objeto de muitas dúvidas entre pesquisadores, profissionais de saúde e estudantes. A primeira resolução foi a de no. 01/88, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que aprova as Normas de Pesquisa em Saúde, orie...

Descripción completa

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Detalles Bibliográficos
Autor principal:	Angela Esher e Thiago Botelho Azeredo
Formato:	article
Lenguaje:	EN PT
Publicado:	Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde 2019
Materias:	Public aspects of medicine RA1-1270 Pharmacy and materia medica RS1-441 Therapeutics. Pharmacology RM1-950
Acceso en línea:	https://doaj.org/article/173514ca69c14f319c59f7c5e9909648
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description	A regulação ética de pesquisas envolvendo seres humanos no país não é recente, mas ainda é objeto de muitas dúvidas entre pesquisadores, profissionais de saúde e estudantes. A primeira resolução foi a de no. 01/88, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que aprova as Normas de Pesquisa em Saúde, orienta para a constituição de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e descreve cuidados éticos associados a distintos tipos de pesquisa¹. Esta foi substituída pela Resolução CNS 196/96, marco da instauração do sistema CEP/CONEP1, recentemente revogada e substituída pela Resolução CNS 466/12² , que detalha e amplia requerimentos para a proteção dos participantes das pesquisas. O objetivo maior de tais regulações é o de proteger os direitos e interesses dos sujeitos participantes da pesquisa, fomentando o desenvolvimento dos estudos dentro de padrões éticos e fornecendo importantes subsídios para a discussão de autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade. Atualmente, os aspectos mais visíveis e controversos na relação entre pesquisadores e o CEP são os requisitos exigidos para submissão do protocolo à apreciação pelo colegiado e a exigência da obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido dos participantes por meio de um termo formal assinado. No entanto, é importante compreender que a reflexão ética das pesquisas não deve ficar reduzida a estes aspectos. Gostaríamos de contribuir para uma melhor compreensão de alguns mecanismos que compõem o sistema e que estes sejam utilizados para benefício de todos os envolvidos na geração de conhecimento. Como destacaram Lima-Dellamora e Matos em outro editorial³ , prontuários, fichas clínicas, bancos de dados dos serviços e questionários específicos são fontes de informação bastante utilizadas em estudos sobre a utilização de medicamentos no Brasil. É neste cenário — onde a rotina dos serviços de saúde encontra as possibilidades de realizar pesquisa, gerar e difundir conhecimento — que dúvidas quanto à aplicabilidade/exigibilidade de aprovação por um comitê de ética ou de consentimento para uso de dados emergem com maior frequência. Dados gerados na rotina dos serviços podem ser tomados como fonte para pesquisas, mas se contiverem informações pessoais serão considerados dados secundários de acesso restrito4. Como bem destaca Ventura5, informações pessoais são protegidas pela constituição, no respeito à privacidade dos indivíduos. O acesso a essas informações requer o consentimento da pessoa4, a não ser para tratamento médico quando esteja incapaz de consentir ou quando sejam necessárias “à realização de estatísticas e pesquisas científicas de evidente interesse público ou geral, previstos em lei, sendo vedada a identificação da pessoa a que as informações se referirem”(Art. 31, §3, II)4. Como não há uma lei específica, os CEP utilizam como orientação a carta circular da CONEP/ CNS que diz que “os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do próprio sujeito”6 mencionando uma série de dispositivos éticos e legais nacionais que precisam ser considerados para análise de dados privados em pesquisas acadêmicas. Nesse sentido, a concordância dos CEP para solicitação de dispensa de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) são consideradas exceção e são analisadas caso a caso. Informações de prontuário físico ou eletrônico, bancos de dados individualizados de prescrição, fichas clínicas exemplificam bem o que estamos discutindo. Quando a dispensa é dada, a maioria dos CEP solicita um termo de compromisso para o uso de dados assinado pelo pesquisador e pelo fiel depositário garantindo a preservação da privacidade (confidencialidade e anonimato) dos indivíduos pesquisados1. Não necessitam de revisão/aprovação por parte do sistema CEP-CONEP pesquisas que envolvam apenas dados de domínio público e de acesso irrestrito, que não identifiquem os participantes da pesquisa, ou revisões bibliográficas. Levantamentos de informação realizados pelo poder público sobre uma população específica, ou atividades de monitoramento de serviços, com a finalidade específica de promover melhorias no atendimento a esta mesma população, estariam também isentos de apreciação pelo sistema CEP-CONEP. No entanto, essa dispensa não é aplicada às pesquisas com finalidade acadêmica. Além disso, com a aprovação da Lei de acesso à informação fica estabelecido o direito de obter “informação contida em registros ou documentos, produzidos ou acumulados por seus órgãos.
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Esta foi substituída pela Resolução CNS 196/96, marco da instauração do sistema CEP/CONEP1, recentemente revogada e substituída pela Resolução CNS 466/12² , que detalha e amplia requerimentos para a proteção dos participantes das pesquisas. O objetivo maior de tais regulações é o de proteger os direitos e interesses dos sujeitos participantes da pesquisa, fomentando o desenvolvimento dos estudos dentro de padrões éticos e fornecendo importantes subsídios para a discussão de autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade. Atualmente, os aspectos mais visíveis e controversos na relação entre pesquisadores e o CEP são os requisitos exigidos para submissão do protocolo à apreciação pelo colegiado e a exigência da obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido dos participantes por meio de um termo formal assinado. No entanto, é importante compreender que a reflexão ética das pesquisas não deve ficar reduzida a estes aspectos. Gostaríamos de contribuir para uma melhor compreensão de alguns mecanismos que compõem o sistema e que estes sejam utilizados para benefício de todos os envolvidos na geração de conhecimento. Como destacaram Lima-Dellamora e Matos em outro editorial³ , prontuários, fichas clínicas, bancos de dados dos serviços e questionários específicos são fontes de informação bastante utilizadas em estudos sobre a utilização de medicamentos no Brasil. É neste cenário — onde a rotina dos serviços de saúde encontra as possibilidades de realizar pesquisa, gerar e difundir conhecimento — que dúvidas quanto à aplicabilidade/exigibilidade de aprovação por um comitê de ética ou de consentimento para uso de dados emergem com maior frequência. Dados gerados na rotina dos serviços podem ser tomados como fonte para pesquisas, mas se contiverem informações pessoais serão considerados dados secundários de acesso restrito4. Como bem destaca Ventura5, informações pessoais são protegidas pela constituição, no respeito à privacidade dos indivíduos. O acesso a essas informações requer o consentimento da pessoa4, a não ser para tratamento médico quando esteja incapaz de consentir ou quando sejam necessárias “à realização de estatísticas e pesquisas científicas de evidente interesse público ou geral, previstos em lei, sendo vedada a identificação da pessoa a que as informações se referirem”(Art. 31, §3, II)4. Como não há uma lei específica, os CEP utilizam como orientação a carta circular da CONEP/ CNS que diz que “os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do próprio sujeito”6 mencionando uma série de dispositivos éticos e legais nacionais que precisam ser considerados para análise de dados privados em pesquisas acadêmicas. Nesse sentido, a concordância dos CEP para solicitação de dispensa de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) são consideradas exceção e são analisadas caso a caso. Informações de prontuário físico ou eletrônico, bancos de dados individualizados de prescrição, fichas clínicas exemplificam bem o que estamos discutindo. Quando a dispensa é dada, a maioria dos CEP solicita um termo de compromisso para o uso de dados assinado pelo pesquisador e pelo fiel depositário garantindo a preservação da privacidade (confidencialidade e anonimato) dos indivíduos pesquisados1. Não necessitam de revisão/aprovação por parte do sistema CEP-CONEP pesquisas que envolvam apenas dados de domínio público e de acesso irrestrito, que não identifiquem os participantes da pesquisa, ou revisões bibliográficas. Levantamentos de informação realizados pelo poder público sobre uma população específica, ou atividades de monitoramento de serviços, com a finalidade específica de promover melhorias no atendimento a esta mesma população, estariam também isentos de apreciação pelo sistema CEP-CONEP. No entanto, essa dispensa não é aplicada às pesquisas com finalidade acadêmica. Além disso, com a aprovação da Lei de acesso à informação fica estabelecido o direito de obter “informação contida em registros ou documentos, produzidos ou acumulados por seus órgãos. Angela Esher e Thiago Botelho AzeredoSociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de SaúdearticlePublic aspects of medicineRA1-1270Pharmacy and materia medicaRS1-441Therapeutics. PharmacologyRM1-950ENPTRevista Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde, Vol 6, Iss 3 (2019)

Algumas considerações éticas sobre o uso de dados secundários em pesquisas com seres humanos

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