Fidedignidade e Completude dos Prontuários Médicos em Relação aos Eventos ou Reações Adversas em Pesquisa Clínica

Introdução: Para que um ensaio clínico seja conduzido de forma adequada, segura e eficiente, é necessário que a integridade da pesquisa seja preservada. Portanto, algumas informações específicas são imprescindíveis, entre elas, os eventos ou reações adversas. Objetivos: Analisar o grau de fidedignid...

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Detalles Bibliográficos
Autores principales:	Roberta Monteiro Batista Sarmento, Renata de Castro Moura Obadia, Patrícia Gonçalves Camacho, Manuela Rios de Lima Rocha, Luiz Claudio Santos Thuler
Formato:	article
Lenguaje:	EN PT
Publicado:	Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) 2011
Materias:	Ensaio Clínico Toxicidade de Drogas Neoplasias Registros Médicos Registros de Enfermagem Neoplasms. Tumors. Oncology. Including cancer and carcinogens RC254-282
Acceso en línea:	https://doaj.org/article/49c3194540554efb8993181376bd60e5
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description	Introdução: Para que um ensaio clínico seja conduzido de forma adequada, segura e eficiente, é necessário que a integridade da pesquisa seja preservada. Portanto, algumas informações específicas são imprescindíveis, entre elas, os eventos ou reações adversas. Objetivos: Analisar o grau de fidedignidade e de completude dos prontuários médicos em relação aos registros médicos e dos enfermeiros de acordo com os aspectos selecionados dos eventos ou reações adversas experimentados pelos sujeitos de pesquisa; verificar a existência das datas de início e término dos ventos ou reações adversas relatados pelos médicos; observar a presença da graduação dos eventos ou reações adversas nos relatórios médicos; constatar se existem dados nos relatórios médicos que relacionem os eventos ou reações adversas com a droga investigacional; identificar o grau/percentual de concordância entre o relato médico e do enfermeiro nos registros de eventos ou reações adversas. Método: Estudo documental, exploratório, descritivo. A casuística constituiu-se de 40 prontuários de pacientes matriculados no Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva que participaram de protocolos de Pesquisa Clínica entre 2005 e 2006. Resultados: Foram identificados 828 eventos e apenas 1,5% dos que foram registrados pelos profissionais de pesquisa apresentava data de início e fim, graduação e relação/causalidade; 30,3% dos eventos foram registrados em conformidade pelos enfermeiros e pelos médicos. Conclusão: Muitos são os motivos pelos quais os eventos adversos não são capturados de forma eficiente, porém esforços são necessários para que a qualidade dos dados de estudos clínicos e o cumprimento das exigências regulatórias sejam garantidos visando a proteger os sujeitos de pesquisa.
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Fidedignidade e Completude dos Prontuários Médicos em Relação aos Eventos ou Reações Adversas em Pesquisa Clínica

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