Estudos clínicos randomizados para registro de biossimilares trastuzumabe: uma revisão de escopo, Brasil, 2020

Introdução: O câncer de mama apresenta alta taxa de incidência no Brasil e no mundo e estima-se que cerca de 20% dos casos sejam classifcados como Human Epidermal Growth Fator Receptor – tipo 2-positivo (HER2-positivo). Para tratamento desse tipo de câncer é indicado o uso de terapia-alvo, utilizan...

Descripción completa

Guardado en:
Detalles Bibliográficos
Autores principales: Tamiris Fazza Kelmer, Mario Jorge Sobreira da Silva, Maely Peçanha Favero Retto
Formato: article
Lenguaje:EN
PT
Publicado: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) 2021
Materias:
Acceso en línea:https://doaj.org/article/5540d3d6c9cf4bffa230de1a3c4c74a1
Etiquetas: Agregar Etiqueta
Sin Etiquetas, Sea el primero en etiquetar este registro!
id oai:doaj.org-article:5540d3d6c9cf4bffa230de1a3c4c74a1
record_format dspace
spelling oai:doaj.org-article:5540d3d6c9cf4bffa230de1a3c4c74a12021-12-01T01:36:54ZEstudos clínicos randomizados para registro de biossimilares trastuzumabe: uma revisão de escopo, Brasil, 20202317-269Xhttps://doaj.org/article/5540d3d6c9cf4bffa230de1a3c4c74a12021-11-01T00:00:00Zhttps://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1921https://doaj.org/toc/2317-269X Introdução: O câncer de mama apresenta alta taxa de incidência no Brasil e no mundo e estima-se que cerca de 20% dos casos sejam classifcados como Human Epidermal Growth Fator Receptor – tipo 2-positivo (HER2-positivo). Para tratamento desse tipo de câncer é indicado o uso de terapia-alvo, utilizando medicamentos biológicos, dentre eles, trastuzumabe. Por ser um medicamento considerado de alto custo, a entrada de seus biossimilares no mercado pode promover redução de custos aos serviços de saúde. Objetivo: Analisar os estudos clínicos de fase III de trastuzumabe biossimilares aprovados no Brasil até o ano de 2020. Método: Foi realizada uma revisão de escopo com estudos clínicos utilizados para o registro dos medicamentos biossimilares trastuzumabe no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os dados foram analisados quanto: i) aos protocolos de tratamento envolvidos nos estudos; ii) aos desfechos e características das populações investigadas; iii) ao perfl de segurança dos medicamentos biossimilares. Resultados: Foram selecionados, analisados e comparados seis estudos. Os estudos foram realizados com protocolos de tratamento, objetivos e medicamentos diferentes. A taxa de resposta completa foi o desfecho primário analisado na maioria dos estudos, seguido da resposta patológica completa. Em relação à população, os estudos envolveram a análise da população com intenção de tratar e/ou os pacientes que completaram o  tratamento. Em todos os estudos, o perfl de segurança dos medicamentos biossimilares foi semelhante ao do medicamento de referência. Conclusões: Os estudos analisados foram capazes de demonstrar similaridade entre biossimilares e o medicamento de referência em relação.à efcácia e à segurança, porém apresentaram diferenças em relação à metodologia utilizada, população e desfechos analisados. Tamiris Fazza KelmerMario Jorge Sobreira da SilvaMaely Peçanha Favero RettoFundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)articleNeoplasia de Mama; Trastuzumabe; BiossimilarPublic aspects of medicineRA1-1270ENPTVigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, Vol 9, Iss 4 (2021)
institution DOAJ
collection DOAJ
language EN
PT
topic Neoplasia de Mama; Trastuzumabe; Biossimilar
Public aspects of medicine
RA1-1270
spellingShingle Neoplasia de Mama; Trastuzumabe; Biossimilar
Public aspects of medicine
RA1-1270
Tamiris Fazza Kelmer
Mario Jorge Sobreira da Silva
Maely Peçanha Favero Retto
Estudos clínicos randomizados para registro de biossimilares trastuzumabe: uma revisão de escopo, Brasil, 2020
description Introdução: O câncer de mama apresenta alta taxa de incidência no Brasil e no mundo e estima-se que cerca de 20% dos casos sejam classifcados como Human Epidermal Growth Fator Receptor – tipo 2-positivo (HER2-positivo). Para tratamento desse tipo de câncer é indicado o uso de terapia-alvo, utilizando medicamentos biológicos, dentre eles, trastuzumabe. Por ser um medicamento considerado de alto custo, a entrada de seus biossimilares no mercado pode promover redução de custos aos serviços de saúde. Objetivo: Analisar os estudos clínicos de fase III de trastuzumabe biossimilares aprovados no Brasil até o ano de 2020. Método: Foi realizada uma revisão de escopo com estudos clínicos utilizados para o registro dos medicamentos biossimilares trastuzumabe no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os dados foram analisados quanto: i) aos protocolos de tratamento envolvidos nos estudos; ii) aos desfechos e características das populações investigadas; iii) ao perfl de segurança dos medicamentos biossimilares. Resultados: Foram selecionados, analisados e comparados seis estudos. Os estudos foram realizados com protocolos de tratamento, objetivos e medicamentos diferentes. A taxa de resposta completa foi o desfecho primário analisado na maioria dos estudos, seguido da resposta patológica completa. Em relação à população, os estudos envolveram a análise da população com intenção de tratar e/ou os pacientes que completaram o  tratamento. Em todos os estudos, o perfl de segurança dos medicamentos biossimilares foi semelhante ao do medicamento de referência. Conclusões: Os estudos analisados foram capazes de demonstrar similaridade entre biossimilares e o medicamento de referência em relação.à efcácia e à segurança, porém apresentaram diferenças em relação à metodologia utilizada, população e desfechos analisados.
format article
author Tamiris Fazza Kelmer
Mario Jorge Sobreira da Silva
Maely Peçanha Favero Retto
author_facet Tamiris Fazza Kelmer
Mario Jorge Sobreira da Silva
Maely Peçanha Favero Retto
author_sort Tamiris Fazza Kelmer
title Estudos clínicos randomizados para registro de biossimilares trastuzumabe: uma revisão de escopo, Brasil, 2020
title_short Estudos clínicos randomizados para registro de biossimilares trastuzumabe: uma revisão de escopo, Brasil, 2020
title_full Estudos clínicos randomizados para registro de biossimilares trastuzumabe: uma revisão de escopo, Brasil, 2020
title_fullStr Estudos clínicos randomizados para registro de biossimilares trastuzumabe: uma revisão de escopo, Brasil, 2020
title_full_unstemmed Estudos clínicos randomizados para registro de biossimilares trastuzumabe: uma revisão de escopo, Brasil, 2020
title_sort estudos clínicos randomizados para registro de biossimilares trastuzumabe: uma revisão de escopo, brasil, 2020
publisher Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
publishDate 2021
url https://doaj.org/article/5540d3d6c9cf4bffa230de1a3c4c74a1
work_keys_str_mv AT tamirisfazzakelmer estudosclinicosrandomizadospararegistrodebiossimilarestrastuzumabeumarevisaodeescopobrasil2020
AT mariojorgesobreiradasilva estudosclinicosrandomizadospararegistrodebiossimilarestrastuzumabeumarevisaodeescopobrasil2020
AT maelypecanhafaveroretto estudosclinicosrandomizadospararegistrodebiossimilarestrastuzumabeumarevisaodeescopobrasil2020
_version_ 1718405959906230272