Bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina comprimidos de liberación modificada existentes en el mercado chileno
Se realizó un estudio de biodisponibilidad comparativa, para evaluar la bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina de 500 mg en comprimidos de liberación modificada, una nacional (Pre-Clar UD®), y el innovador del mercado (Klaricid UD®). Se utilizó un ensayo microbiológico para determ...
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| Autores principales: | , , , , , , , , |
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| Lenguaje: | Spanish / Castilian |
| Publicado: |
Sociedad Chilena de Infectología
2003
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| Materias: | |
| Acceso en línea: | http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0716-10182003000300004 |
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| Sumario: | Se realizó un estudio de biodisponibilidad comparativa, para evaluar la bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina de 500 mg en comprimidos de liberación modificada, una nacional (Pre-Clar UD®), y el innovador del mercado (Klaricid UD®). Se utilizó un ensayo microbiológico para determinar las concentraciones plasmáticas del antimicrobiano. El ensayo está basado en la correlación entre la inhibición del crecimiento bacteriano y la concentración plasmática de claritromicina. Un total de 16 voluntarios, jóvenes sanos, no fumadores, participaron y completaron el protocolo del estudio, el cual fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile. Los parámetros farmacocinéticos de: concentración plasmática máxima (Cmáx,), tiempo de vida media (t1/2), área bajo la curva de concentraciones plasmáticas versus tiempo desde cero a infinito (ABC0-¥)), constante de velocidad de absorción (Kabs), no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los productos utilizados. De acuerdo a los criterios recomendados por la FDA y en base a nuestros resultados, se concluye que las formulaciones Pre-Clar UD® y Klaricid UD® son bioequivalentes, asumiéndose que tendrían igual eficacia clínica. |
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