Medicamentos Biotecnológicos: Requisitos Exigidos para el Desarrollo y Aprobación de Biosimilares

En este artículo se revisan las directrices europeas de comparabilidad que establecen la metodología para la determinación de biosimilitud entre los medicamentos biosimilares (follow-on biologics en USA) y el medicamento biológico de referencia. Los biosimilares son medicamentos biológicos parecidos...

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Detalles Bibliográficos
Autores principales: Calvo,Begoña, Zúñiga,Leyre
Lenguaje:Spanish / Castilian
Publicado: Centro de Información Tecnológica 2010
Materias:
Acceso en línea:http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0718-07642010000600014
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Descripción
Sumario:En este artículo se revisan las directrices europeas de comparabilidad que establecen la metodología para la determinación de biosimilitud entre los medicamentos biosimilares (follow-on biologics en USA) y el medicamento biológico de referencia. Los biosimilares son medicamentos biológicos parecidos pero no idénticos al medicamento original y pueden ser fabricados por cualquier fabricante al finalizar el periodo de patente de los medicamentos biotecnológicos. En el articulo se detallan las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) a tener en cuenta en el desarrollo y aprobación de estos medicamentos. Se demuestra que los medicamentos biosimilares no pueden considerarse medicamentos genéricos, siendo necesario realizar una serie de ensayos adicionales previos a la obtención de la autorización de comercialización.