Medicamentos Biotecnológicos: Requisitos Exigidos para el Desarrollo y Aprobación de Biosimilares
En este artículo se revisan las directrices europeas de comparabilidad que establecen la metodología para la determinación de biosimilitud entre los medicamentos biosimilares (follow-on biologics en USA) y el medicamento biológico de referencia. Los biosimilares son medicamentos biológicos parecidos...
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Autores principales: | , |
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Lenguaje: | Spanish / Castilian |
Publicado: |
Centro de Información Tecnológica
2010
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Materias: | |
Acceso en línea: | http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0718-07642010000600014 |
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Sumario: | En este artículo se revisan las directrices europeas de comparabilidad que establecen la metodología para la determinación de biosimilitud entre los medicamentos biosimilares (follow-on biologics en USA) y el medicamento biológico de referencia. Los biosimilares son medicamentos biológicos parecidos pero no idénticos al medicamento original y pueden ser fabricados por cualquier fabricante al finalizar el periodo de patente de los medicamentos biotecnológicos. En el articulo se detallan las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) a tener en cuenta en el desarrollo y aprobación de estos medicamentos. Se demuestra que los medicamentos biosimilares no pueden considerarse medicamentos genéricos, siendo necesario realizar una serie de ensayos adicionales previos a la obtención de la autorización de comercialización. |
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