Medicamentos Biotecnológicos: Requisitos Exigidos para el Desarrollo y Aprobación de Biosimilares

En este artículo se revisan las directrices europeas de comparabilidad que establecen la metodología para la determinación de biosimilitud entre los medicamentos biosimilares (follow-on biologics en USA) y el medicamento biológico de referencia. Los biosimilares son medicamentos biológicos parecidos...

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Detalles Bibliográficos
Autores principales:	Calvo,Begoña, Zúñiga,Leyre
Lenguaje:	Spanish / Castilian
Publicado:	Centro de Información Tecnológica 2010
Materias:	biosimilares medicamentos biotecnológicos regulación de medicamentos medicamentos genéricos
Acceso en línea:	http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0718-07642010000600014
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spelling	oai:scielo:S0718-076420100006000142010-12-28Medicamentos Biotecnológicos: Requisitos Exigidos para el Desarrollo y Aprobación de BiosimilaresCalvo,BegoñaZúñiga,Leyre biosimilares medicamentos biotecnológicos regulación de medicamentos medicamentos genéricos En este artículo se revisan las directrices europeas de comparabilidad que establecen la metodología para la determinación de biosimilitud entre los medicamentos biosimilares (follow-on biologics en USA) y el medicamento biológico de referencia. Los biosimilares son medicamentos biológicos parecidos pero no idénticos al medicamento original y pueden ser fabricados por cualquier fabricante al finalizar el periodo de patente de los medicamentos biotecnológicos. En el articulo se detallan las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) a tener en cuenta en el desarrollo y aprobación de estos medicamentos. Se demuestra que los medicamentos biosimilares no pueden considerarse medicamentos genéricos, siendo necesario realizar una serie de ensayos adicionales previos a la obtención de la autorización de comercialización.info:eu-repo/semantics/openAccessCentro de Información TecnológicaInformación tecnológica v.21 n.6 20102010-01-01text/htmlhttp://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0718-07642010000600014es10.4067/S0718-07642010000600014
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